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行政資料
- 「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について」（医薬薬審発0917第1号、医薬監麻発0917第1号） 2024/09/17
- 「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する 質疑応答集（Q&A）について」（事務連絡） 2024/09/17
- 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（事務連絡） 2024/09/06
- FDA, "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Guidance for Industry" 2024/09/04
- 「Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について」（事務連絡） 2024/08/30
- 医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について（医薬薬審発0801第1号） 2024/08/01
- 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」 の実施期限延長について（医薬薬審発0730第3号、医薬安発0730第1号、医薬監麻発0730第1号） 2024/07/30
- FDA "Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers Guidance for Industry" 2024/07/23
- 「要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（医薬薬審発 0627 第１号） 2024/06/28
- 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」（医薬発0628第7号、令和6年6月28日） 2024/06/28