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行政資料
- 薬生薬審発0223第１号「後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い 及び総審査期間の考え方について」 2018/02/23
- 薬生薬審発0221第１号「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関す る留意点について」 2018/02/21
- EMA, 「Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018」 2018/02/16
- Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry 2018/02/14
- 薬生発0208第１号「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 2018/02/08
- Data Standards Strategy FY2018-FY2022 Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 2018/02/05
- Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1 2018/02/01
- 薬生発0201第13号「加圧式医薬品注入器承認基準の改正について」 2018/02/01
- 薬生発0201第４号「麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その２）」 2018/02/01
- 薬生発0201第10号「硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その２）」 2018/02/01