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行政資料
- FDA "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring FacilitiesDuring the COVID-19 Public Health Emergency" Guidance for Industry 2021/04/14
- 薬生監麻発0326第４号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」 2021/03/26
- 薬生監麻発0326第8号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について」 2021/03/26
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について」（薬生発0326 第10号） 2021/03/26
- 「QMS調査要領について」（薬生監麻発0326第12号） 2021/03/26
- 薬生発0325第1号「医薬部外品原料規格2021 について」 2021/03/25
- 医薬部外品原料規格2021 2021/03/25
- 薬生監麻発0209第1号「医薬品の製造業者におけるＧＭＰ省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」 2021/02/09
- 事務連絡「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について」 2021/02/08
- 事務連絡「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて」 2021/02/01