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行政資料
- 事務連絡「「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて」 2020/12/25
- 医政経発1218第１号「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について」 2020/12/18
- 薬生監麻発1211第1号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」 2020/12/11
- ICH Reflection paper "Proposed ICH Guideline Work to Advance Patient Focused Drug Development" 2020/12/07
- WHO「DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS: Good manufacturing practices for investigational products」 2020/11/10
- FDA "Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergency" 2020/09/10
- PIC/S AUDIT CHECKLIST - INTERPRETATION GUIDE 2020/09/01
- FDA "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" 2020/09/01
- 事務連絡「Ｎ－ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について」 2020/09/01
- FDA "Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers Guidance for Industry" 2020/08/19