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行政資料
- FDA "Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry" 2019/07/16
- FDA "Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process Guidance for Industry " 2019/07/10
- FDA "Using the Inactive Ingredient Database Guidance for Industry" 2019/07/10
- 薬生機審発0709第2号「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」 2019/07/09
- 薬生薬審発0705第3号「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 2019/07/05
- 「バイオ後続品の品質･安全性･有効性確保のための指針」（改正案） 2019/06/28
- 薬生機審発0627第1号「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて」 2019/06/27
- EMA "Temporary interim limits for NMBA, DIPNA and EIPNA impurities in sartan bl"ood pressure medicines 2019/06/25
- EMA "Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products" 2019/06/25
- FDA "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs" 2019/06/21