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行政資料
- 薬生機審発0709第2号「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」 2019/07/09
- 薬生薬審発0705第3号「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 2019/07/05
- 「バイオ後続品の品質･安全性･有効性確保のための指針」（改正案） 2019/06/28
- 薬生機審発0627第1号「ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて」 2019/06/27
- EMA "Temporary interim limits for NMBA, DIPNA and EIPNA impurities in sartan bl"ood pressure medicines 2019/06/25
- EMA "Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products" 2019/06/25
- FDA "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs" 2019/06/21
- 事務連絡「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 2019/06/17
- ICH Press Release, "Amsterdam, the Netherlands, June 2019 Significant advancements in global harmonisation efforts at ICH’s largest biannual meeting to-date! 2019/06/14
- FDA ”ANDA Submissions —Content and Format Guidance for Industry” 2019/06/12