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行政資料
- 事務連絡「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 2019/06/17
- ICH Press Release, "Amsterdam, the Netherlands, June 2019 Significant advancements in global harmonisation efforts at ICH’s largest biannual meeting to-date! 2019/06/14
- FDA ”ANDA Submissions —Content and Format Guidance for Industry” 2019/06/12
- EMA "Guideline on the quality requirements for drug-device combinations" Draft 2019/06/03
- 薬生発0523第1号「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３）」 2019/05/23
- Press release: PIC/S meetings in Geneva (Switzerland) 2019/05/21
- FDA "Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations" 2019/05/21
- 厚生労働省「ICH E19 安全性データ収集の最適化 ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/05/21
- 厚生労働省「ICH E8(R1) 臨床試験の一般指針 ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/05/21
- 厚生労働省「ICH M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン（案）」に関する御意見の募集について 2019/05/21