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行政資料
- 事務連絡「「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について」 2019/03/27
- FDA "Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Product Labeling Guidance for Industry” 2019/03/27
- European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers 2019/03/26
- 薬生薬審発0318第1号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」 2019/03/18
- 事務連絡「「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 2019/03/15
- EMA ”Draft ICH guideline M10 on bioanalytical method validation - Step 2b” 2019/03/14
- FDA "Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" Guidance for Industry 2019/03/01
- FDA "Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry" DRAFT GUIDANCE 2019/02/26
- FDA "Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs — General Considerations" Guidance for Industry 2019/02/25
- FDA "Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs — Clinical Pharmacology Considerations" Guidance for Industry 2019/02/25