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行政資料
- 事務連絡「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」 2019/01/24
- 薬生薬審発 0124 第４号「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について」 2019/01/24
- 薬生薬審発 0124 第１号「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について」 2019/01/24
- 「再生医療等製品の承認期限の延長について」（薬生機審発0124第1号） 2019/01/24
- FDA "Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway Guidance for Industry" 2019/01/22
- S11 Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicines Core Guideline 2019/01/22
- 第21回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要 2019/01/18
- 事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 2019/01/17
- 事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Ｑ＆Ａ）について」 2019/01/17
- EMA "Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management" 2019/01/17