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行政資料
- Overview of comments received on ICH guideline M9 on biopharmaceutics classification system based biowavers 2019/02/22
- Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2019 2019/02/20
- FDA "CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality" 2019/02/13
- 薬生機審発0201第1号「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」 2019/02/01
- FDA "Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry" 2019/01/29
- EU GMP Annex 2 Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use 2019/01/29
- 「薬事工業生産動態統計調査」の修正 2019/01/29
- 医薬品の確認等の徹底について 2019/01/29
- 薬機次発第 0124001 号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」 2019/01/24
- 事務連絡「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」 2019/01/24