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行政資料
- 薬生機審発0920第1号薬生監麻発0920第12号「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」 2018/09/20
- 事務連絡「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 2018/09/20
- 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q&A）について 2018/09/14
- FDA "Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry" 2018/09/10
- FDA "Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations Guidance for Industry” 2018/08/20
- FDA "Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industry” 2018/08/20
- 日薬連発第608号「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等についてのＱ＆Ａ」 2018/08/10
- FDA "Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry" 2018/08/08
- FDA "Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry" 2018/08/07
- 薬生発0801第1号「医薬品の封の取扱い等について」 2018/08/01