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行政資料
- 薬生薬審発0606第5号「新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その１）について」 2018/06/06
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について 2018/06/04
- 薬生監麻発0604第7号「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」 2018/06/04
- 事務連絡「新医療機器として承認された医療機器について」 2018/06/04
- 事務連絡「「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」 に関する質疑応答集（Q&A）について」 2018/06/01
- 平成29年度 医薬品の連続生産における品質保証に関する研究「医薬品の連続生産における管理できた状態（State of Control）とは」 2018/06/01
- SMF記載例（日本語） 2018/06/01
- 薬機発第0517001号「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取り扱いについて」の一部改正について」 2018/05/25
- 薬生薬審発0524第１号「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」 2018/05/25
- FDA "Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry" 2018/05/21