- PTJ ONLINE トップ
- 行政資料
行政資料
- 薬生薬審発0518第3号「新医薬品の再審査期間の延長について」 2018/05/18
- 事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について 2018/05/17
- 薬機次発第0517001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」 2018/05/17
- 事務連絡「医療機器の添付文書の記載例について（その８）」 2018/05/11
- FDA, Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 2018/05/10
- 薬生薬審発0510 第２号「医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について」 2018/05/10
- EMA, "PRIME: a two-year overview" 2018/05/07
- FDA, "Assessing User Fees Under the Prescription Drug User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry" 2018/05/02
- FDA, "Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics License Application Prior Approval Supplements Submitted for Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes" 2018/04/23
- 薬生発0418第4号「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」 2018/04/19