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行政資料
- 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（薬生薬審発0327第10号） 2023/03/27
- 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（薬生薬審発0322第1号、薬生機審発0322第2号、薬生安発0322第1号、薬生監麻発0322第1号） 2023/03/22
- 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（事務連絡） 2023/03/22
- ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（薬生総発0316第1号、医政総発0316第2号） 2023/03/16
- 新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP 適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について 2023/03/15
- 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（薬生薬審発0310第1号） 2023/03/10
- ICH Q9(R1) 2023/01/18
- 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（薬生薬審発0113 第3 号） 2023/01/13
- 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（薬生薬審発1223第6号） 2022/12/23
- 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」 に関する質疑応答集（Q&A）ついて（事務連絡） 2022/12/22