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行政資料
- 「滅菌バリデーション基準の制定について」（薬生監麻発1017第1号） 2022/10/17
- 「新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2022/10/17
- FDA "Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA " Guidance for Industry 2022/10/13
- Q5A(R2) Step 2 Presentation 2022/10/11
- VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN Q5A(R2) 2022/09/29
- FDA ”Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” 2022/09/13
- EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" 2022/08/22
- 「医療用解熱鎮痛薬の安定供給について」（事務連絡） 2022/08/19
- 「アセトアミノフェン製剤の安定供給について」（事務連絡） 2022/07/29
- FDA "Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers" Draft Guidance for Industry 2022/07/22