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行政資料
- ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案） 2022/05/26
- ICH Q2(R2) 分析法バリデーション ガイドライン（案） 2022/05/26
- 「緊急承認制度における承認審査の考え方について」（薬生薬審発0520第1号） 2022/05/20
- FDA "Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages Guidance for Industry" DRAFT GUIDANCE 2022/05/19
- FDA "Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision Guidance for Industry" 2022/05/16
- FDA"Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments Guidance for Industry" DRAFT GUIDANCE 2022/05/09
- FDA"Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments Guidance for Industry" DRAFT GUIDANCE 2022/05/09
- 「GMP事例集（2022年版）について」（事務連絡） 2022/04/28
- 「医薬品製造販売業者及び製造業者に対する調査への責任役員の同席について」(薬生監麻発0428第8号、薬生安発0428第2号) 2022/04/28
- 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」（薬生監麻発0428第2号） 2022/04/28