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行政資料
- 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」（事務連絡） 2022/12/15
- R041212 薬生発1212第2号「第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について」 2022/12/12
- R041212 薬生薬審発1212第1号「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」 2022/12/12
- FDA "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence " Guidance for Industry 2022/12/02
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（事務連絡） 2022/11/28
- PIC/S ”Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised” 2022/11/17
- 「Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について」（事務連絡） 2022/11/09
- 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（薬生監麻発1021第5号） 2022/10/21
- 「滅菌バリデーション基準の制定について」（薬生監麻発1017第1号） 2022/10/17
- 「新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2022/10/17