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行政資料
- 「「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて」（薬生薬審発0307第1号） 2022/03/07
- 「輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について」（事務連絡） 2022/03/04
- 「第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の 承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2022/02/22
- 緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ 2021/12/27
- 「デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について」（薬生薬審発1224第14号、薬生機審発1224第11号） 2021/12/24
- FDA ”Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry” 2021/12/16
- EMA "Regulatory Science Research needs" 2021/12/13
- FDA "CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports Guidance for Industry" 2021/12/09
- 「「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について」の訂正について」（事務連絡） 2021/12/09
- 「（株）日立物流西日本の物流センター火災による医療用医薬品の安定供給に関する対応への協力について」（事務連絡） 2021/12/06