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行政資料
- 「医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について」（薬生薬審発0730第6号） 2021/07/30
- 「区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について」（事務連絡） 2021/07/30
- 「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」（事務連絡） 2021/07/30
- 「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その２）について」（事務連絡） 2021/07/30
- 「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について」（事務連絡） 2021/07/30
- 「GMP調査要領の制定について」（薬生監麻発0728第5号） 2021/07/28
- 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」（事務連絡） 2021/07/28
- ICH HARMONISED GUIDELINE "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS Q13" Draft version 2021/07/27
- PIC/S, RECOMMENDATION "How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical Quality System in relation to Risk-based Change Management" 2021/07/15
- PIC/S, "COVID-19 RISK ASSESSMENT FOR NATIONAL ROUTINE ON-SITE INSPECTIONS" 2021/07/15