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行政資料
- 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（薬生薬審発1029第1号、薬生監麻発1029第1号） 2021/10/29
- ICH Q13原薬及び製剤の連続生産ガイドライン（案） 2021/10/18
- 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（薬生薬審発1008第1号、薬生安発1008第1号、薬生監麻発1008 第1号） 2021/10/08
- FDA, Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE 2021/09/29
- 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について」（事務連絡） 2021/09/14
- 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2021/09/10
- 「届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（事務連絡） 2021/08/31
- 「医療用後発医薬品に係る承認審査及び GMP 適合性調査申請のスケジュールについて」（事務連絡） 2021/08/24
- 「許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）」（事務連絡） 2021/08/17
- 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」（薬生薬審発0813第1号） 2021/08/13